מונג'רו מידע בטיחותי חשוב
כל מה שחשוב לדעת על התרופה ואופן השימוש בה.
מידע בטיחותי חשוב
אזהרה: סיכון לגידולים בתאי C של בלוטת התריס
התגלה כי בקרב חולדות (זכרים ונקבות), טירזפטיד גורם לגידולים בתאי C של בלוטת התריס התלויים במינון ובמשך הטיפול ברמות חשיפה קליניות רלוונטיות. לא ידוע אם Mounjaro גורם לגידולים בתאי C של בלוטת התריס, כולל קרצינומה מדולרית של בלוטת התריס (MTC), בבני אדם, מכיוון שהרלוונטיות לבני אדם של הגידולים בתאי C של בלוטת התריס שנגרמו על ידי טירזפטיד בחולדות טרם נקבעה מדעית.
Mounjaro אינה מומלצת למטופלים עם היסטוריה אישית או משפחתית של MTC או בחולים עם תסמונת נאופלזיה אנדוקרינית מרובה מסוג 2 (MEN 2). יש להדריך את המטופלים לגבי הסיכון הפוטנציאלי ל-MTC עם השימוש ב-Mounjaro ולידע אותם לגבי תסמינים של גידולים בבלוטת התריס (למשל, גוש בצוואר, קושי בבליעה, קוצר נשימה, צרידות מתמשכת). עם זאת, ניטור שגרתי של רמות קלציטונין בסרום או שימוש באולטרסאונד של בלוטת התריס הוא בעל ערך לא ודאי לגילוי מוקדם של MTC במטופלים המטופלים ב-Mounjaro.
Mounjaro אינה מומלצת גם למטופלים עם היסטוריה אישית או משפחתית של MTC או במטופלים עם MEN 2, ובמטופלים עם רגישות יתר ידועה חמורה לטירזפטיד או לכל אחד מהמרכיבים הבלתי פעילים ב-Mounjaro. תגובות רגישות יתר חמורות כולל אנפילקסיס ואנגיואדמה דווחו עם Mounjaro.
מידע בטיחותי חשוב
סיכון לגידולים בתאי C בבלוטת התריס
יש להציג למטופלים מידע הנוגע לסיכון הפוטנציאלי ל-MTC עם השימוש ב-Mounjaro וליידע אותם לגבי תסמינים של גידולים בבלוטת התריס (למשל, גוש בצוואר, קושי בבליעה, קוצר נשימה, צרידות מתמשכת). ניטור שגרתי של רמות קלציטונין בסרום או שימוש באולטרסאונד של בלוטת התריס אינו מגלה באופן ודאי MTC במטופלים המטופלים ב-Mounjaro באופן מוקדם. ניטור כזה עלול להגביר את הסיכון לפרוצדורות מיותרות, עקב הסגוליות הנמוכה של בדיקת קלציטונין בסרום ושכיחות רקע גבוהה של מחלות בלוטת התריס. ערכי קלציטונין בסרום מוגברים משמעותית עשויים להצביע על MTC. למטופלים עם MTC יש על פי רוב ערכי קלציטונין העולים על 50 ng/L. אם במדידת רמת קלציטונין בסרום נמצאים ערכים גבוהים, יש לבצע הערכות נוספות. בנוסף, יש לבצע הערכות נוספות גם בקרב מטופלים עם זיהוי של קשרים בבלוטת התריס בבדיקה פיזיקלית או בהדמיית צוואר.
דלקת לבלב
דלקת לבלב חריפה, לרבות דלקת לבלב המורגית או נמקית קטלנית ולא קטלנית, נצפתה במטופלים שטופלו באגוניסטים של קולטן GLP-1. דלקת לבלב דווחה בניסויים קליניים של Mounjaro. התרופה לא נחקרה במטופלים עם היסטוריה קודמת של דלקת לבלב ולכן לא ידוע אם מטופלים עם היסטוריה של דלקת לבלב נמצאים בסיכון גבוה יותר להתפתחות דלקת לבלב במהלך תקופת השימוש ב- Mounjaro. יש לעקוב אחר תסמינים, לרבות כאב בטן חמור מתמשך שלעתים מקרין לגב, שעשוי להיות מלווה בהקאות. אם יש חשד לדלקת לבלב, יש להפסיק את השימוש ב-Mounjaro ולהתחיל בטיפול מתאים.
מידע בטיחותי חשוב
היפוגליקמיה בנטילה של מפרישי אינסולין או אינסולין במקביל לנטילת Mounjaro
נטילת מפריש אינסולין (למשל, סולפונילאוריאה) או אינסולין במקביל לנטילת Mounjaro, עלול להגביר את הסיכון להיפוגליקמיה, כולל היפוגליקמיה חמורה. ניתן להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה על ידי הפחתת המינון של סולפונילאוריאה (או מפריש אינסולין אחר הניתן במקביל לשימוש בתרופה) או אינסולין. יש ליידע את המטופלים אשר נוטלים תרופות אלה במקביל לנטילת Mounjaro לגבי הסיכון להיפוגליקמיה ולהסביר להם על התסמינים של היפוגליקמיה.
רגישות יתר
רגישות יתר חמורה (למשל, אנפילקסיס, אנגיואדמה) דווחה במטופלים שטופלו ב-Mounjaro. במקרה של רגישות יתר, יש להפסיק את השימוש ב-Mounjaro ולהתחיל בטיפול מתאים. יש להישאר תחת מעקב רפואי עד שהתסמינים נעלמים. הטיפול ב- Mounjaro אסור למטופלים עם רגישות יתר חמורה קודמת. יש לנקוט משנה זהירות בקרב מטופלים עם היסטוריה של אנגיואדמה או אנפילקסיס עם אגוניסט של קולטן GLP-1 מכיוון שטרם נבחן האם מטופלים אלה נוטים לתגובות של רגישות יתר אלה עם Mounjaro.
פגיעה כלייתית חריפה
השימוש ב- Mounjaro עשוי להיות מלווה תופעות לוואי במערכת העיכול, הכוללות בחילה, הקאות ושלשולים. אירועים אלה עלולים להוביל להתייבשות, שעלולה בתורה לגרום לפגיעה חריפה בכליות במקרים חריפים. מטופלים שטופלו באגוניסטים של קולטן GLP-1, דיווחו על פגיעה חריפה בכליות והחמרה של אי ספיקת כליות כרונית, שלעתים דרשו המודיאליזה. חלק מהאירועים הללו דווחו בקרב מטופלים ללא מחלת כליות ידועה. רוב האירועים המדווחים התרחשו במטופלים שחוו בחילה, הקאות, שלשולים או התייבשות. יש לנטר את תפקוד הכליות בעת התחלת הטיפול או העלאת המינון של Mounjaro במטופלים עם ליקוי בתפקוד הכליות המדווחים על תופעות לוואי חמורות במערכת העיכול.
מחלת מערכת עיכול חמורה
השימוש ב-Mounjaro עשוי להיות מלווה בתופעות לוואי חמורות במערכת העיכול. Mounjaro לא נחקר במטופלים עם מחלת מערכת עיכול חמורה, כולל גסטרופרזיס חמורה, ולכן אינו מומלץ בקרב מטופלים אלה
מידע בטיחותי חשוב
סיבוכי רטינופתיה סוכרתית במטופלים עם היסטוריה של רטינופתיה סוכרתית
שיפור מהיר בבקרת הגלוקוז עשוי להיות מלווה בהחמרה זמנית של רטינופתיה סוכרתית. Mounjaro לא נחקר במטופלים עם רטינופתיה סוכרתית או בצקת מקולרית סוכרתית. יש לערוך ניטור אחר מטופלים עם היסטוריה של רטינופתיה סוכרתית במהלך הטיפול.
מחלת כיס מרה חריפה
במסגרת ניסויים קליניים, מחלת כיס מרה חריפה דווחה על ידי 0.6% מהמטופלים שטופלו ב-Mounjaro ו-0% מהמטופלים שטופלו בפלצבו. אם יש חשד לאבנים בכיס המרה, יש לבצע בדיקות אבחון של כיס המרה ומעקב קליני מתאים.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו ב-≥5% מהמטופלים שטופלו ב-Mounjaro בניסויים מבוקרי פלצבו היו בחילה, שלשול, ירידה בתיאבון, הקאות, עצירות, קשיי עיכול וכאב בטן.
אינטראקציות בין תרופות
בעת התחלת הטיפול ב-Mounjaro, יש לשקול הפחתת המינון של מפרישי אינסולין (כגון סולפונילאוריאות) או אינסולין הניתנים בו זמנית עם התרופה, על מנת להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה. Mounjaro מעכב את ריקון הקיבה, ולכן יש לו פוטנציאל להשפיע על הספיגה של תרופות הניתנות באופן אוראלי, ולכן יש לנקוט זהירות.
מונג'רו הריון
קיים מידע מוגבל על השימוש ב-Mounjaro בקרב נשים הרות לפיו קיים סיכון בקשר עם נטילת התרופה למומים מולדים חמורים, הפלה או תוצאות שליליות אחרות לאם או לעובר. על סמך מחקרי רבייה בבעלי חיים, ייתכנו סיכונים לעובר מחשיפה לטירזפטיד. יש להשתמש רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון.
מונג'רו הנקה
אין נתונים על הימצאות טירזפטיד בחלב אם, על השפעות פוטנציאליות על התינוק היונק, או על השפעות על ייצור החלב. יש לשקול את היתרונות ההתפתחותיים והבריאותיים של ההנקה יחד עם הצורך הקליני של האם בעת שימוש ב-Mounjaro ועל השפעות שליליות פוטנציאליות על התינוק היונק כתוצאה משימוש ב- .Mounjaro